DOSSIER P1 - SAÚDE

‘Corpo estranho’ em lote de vacinas da Moderna, o que é? Confidencial, responde Infarmed

por Pedro Almeida Vieira // abril 30, 2022


Categoria: Exame

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O PÁGINA UM perguntou ao Infarmed que “corpo estranho” foi detectado há três semanas num lote de vacinas contra a covid-19 da Moderna. E quis também aceder a todos os documentos enviados pela Agência Europeia do Medicamento desde 2020. A resposta chegou ontem: confidencial. Tudo no “segredo dos deuses”. Mais um caso para ser resolvido no Tribunal Administrativo, recorrendo ao FUNDO JURÍDICO do PÁGINA UM.


O Infarmed argumenta a existência de “um dever de confidencialidade” para não identificar o “corpo estranho” encontrado num lote da vacina Spikevax, da farmacêutica Moderna, no início deste mês.

Após ter sido divulgado pelo regulador do medicamento, em 10 de Abril passado, que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) havia “um defeito de qualidade detetado no lote 000190A da vacina COVID-19 Spikevax, no fabricante situado em Espanha do laboratório Moderna, que era a presença de um corpo estranho no frasco da vacina”, o PÁGINA UM quis saber qual era, afinal, esse “corpo estranho”, de modo a aquilatar da gravidade do caso.

Em 12 de Abril,o PÁGINA UM solicitou ao Infarmed que disponibilizasse os documentos enviados pela EMA e pela sua congénere espanhola onde “conste a identificação, de forma clara e evidente, do “corpo estranho no frasco da vacina”, ou outra qualquer informação que evidencie que essa informação não foi apurada por qualquer entidade.”

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Igualmente, foi pedida permissão, ao abrigo da Lei do Acesso aos Documentos Administrativos, para “o acesso, para eventual obtenção de cópia (analógica ou digital), de todo e qualquer documento administrativo na posse do Infarmed que tenha sido transmitido por carta normal (em papel), por mensagem de correio electrónico, por outro qualquer sistema digital escrito, sonoro ou audiovisual pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e outras entidades internacionais homólogas do Infarmed, desde 2020 até à data”. Ou seja, o PÁGINA UM pretende, como constitucionalmente consagrado, investigar as actividades de regulação dos medicamentos em Portugal.

Em resposta ontem ao PÁGINA UM, o Infarmed alega que o regime jurídico dos medicamentos de uso humano (Decreto-Lei n.º 176/2006) “prevê um dever de confidencialidade que se traduz num regime especial em matéria de acesso a documentos administrativos”, incluindo dados “transmitidos pela Agência [EMA] ou pela autoridade competente de outro Estado Membro.”

O regulador português, presidido por Rui Santos Ivo, aponta mesmo para o disposto no n.º 2 do artigo 188º desse regime que diz serem “confidenciais os elementos apresentados ao Infarmed ou a estes transmitidos pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.”

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Ora, entre aquilo que é o “disposto” neste diploma legal está um aspecto essencial: a protecção da saúde pública. No artigo 4º salienta-se que “as disposições do presente decreto-lei [e, nessa medida, a questão da confidencialidade] devem ser interpretadas e aplicadas de acordo com o princípio do primado da protecção da saúde pública.”

Esse mesmo primado leva à necessidade do Infarmed publicitar as informações “na página electrónica”, conforme previsto no artigo 198º,  casos como este (detecção de anomalias em medicamentos), mas não se concede o direito de sonegar elementos relevantes como seja a identificação do “corpo estranho” apenas com o objectivo de proteger uma farmacêutica.

Face à recusa desta informação, e sobretudo por revelar um procedimento anti-democrático e não-transparente, o PÁGINA UM irá apresentar mais um – o segundo – processo de intimação contra o Infarmed junto do Tribunal Administrativo, através do FUNDO JURÍDICO.

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