PÁGINA UM vasculha base de dados da Agência Europeia do Medicamento

Sabe quantas mortes na Europa são atribuídas às vacinas contra a covid-19?

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O PÁGINA UM embrenhou-se na complexa base de dados da farmacovigilância da Agência Europeia do Medicamento. Denominada Eudravigilance, ali são depositadas as estatísticas das reacções adversas de milhares de fármacos, entre as quais as 10 vacinas já aprovadas na União Europeia. Esconde-se ali mais do que se revela, mas o PÁGINA UM encontrou uma forma de lhe indicarmos um valor mínimo de mortes suspeitas associadas às vacinas contra a covid-19, bem como os casos recuperados com sequelas. E também aponta estimativas para Portugal. Optámos, contudo, por apresentar uma abordagem que se pretende sobretudo didáctica, daí que, os números encontrados, não surgem no título.


Este artigo – ou análise, ou especulação no sentido filosófico do termo – podia seguir distintas abordagens. Uma possível seria uma abordagem tradicional: escrever-se-ia que o PÁGINA UM, consultando a Eudravigilance – uma base de dados sobre as reacções adversas de fármacos da Agência Europeia do Medicamento – conseguia dizer que as vacinas contra a covid-19 teriam causado (ou eram suspeitas de causar) pelo menos 13.669 mortes e deixado mais de 16 mil pessoas com sequelas. E depois apresentar, com base nessa informação, uma estimativa para Portugal, apontando para três centenas de mortes e mais 371 pessoas com sequelas.

Porém, sigamos uma via didáctica e pedagógica, embora também bastante crítica para com as autoridades de saúde e para os governos que lançam um manto obscuro sobre os perfis de segurança das vacinas, como se não pudessem ser questionados. E como se não fosse fundamental debater quais os critérios de vacinação, sem se caminhar para um dogma (vacinação maciça) que nada tem de científico e tem muito de comercial – e com danos.

Sede da Agência Europeia do Medicamento está agora com sede em Amsterdão, na Holanda.

Curiosamente, apesar de se seguirem critérios clínicos de muita duvidosa credibilidade, desde 2020 as autoridades de saúde dos diversos países não tiveram dúvidas quanto à necessidade de quantificar até à unidade, com uma precisão diária, as mortes causadas pela covid-19.

Porém, quando o assunto passa para os efeitos adversos das vacinas contra a covid-19, muda tudo de figura: os números tornam-se tabu, são mexidos com pinças, envoltos em “embrulhos laudatórios”, mesmo pelos reguladores, o que mais deveria fazer desconfiar do que tranquilizar.

Um processo de farmacovigilância constitui uma das fases fundamentais do controlo dos medicamentos, quaisquer que sejam, desde que se inicia a sua comercialização, ou seja, após a formal Autorização de Introdução no Mercado (AIM). De uma forma simplista, constituem processos dinâmicos – integrando as próprias farmacêuticas, os reguladores e os médicos que os prescrevem –, onde se faz de forma contínua um balanço risco-benefício e se registam os acontecimentos ou efeitos adversos (já conhecidos ou novos), complementados com relatórios periódicos de segurança e estudos de eficácia pós-autorização.

Por regra, estes procedimentos – que, por exemplo, nos Estados Unidos são supervisionados pela conhecida Food & Drugs Administration (FDA), e no espaço comunitário, onde Portugal se integra, pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) – devem decorrer, de forma discreta, sem causar polémicas nem alarmismos desnecessários, numa base de confiança. Por exemplo, a EMA é responsável pela gestão de cerca de 40 mil medicamentos – seria de doidos se tivéssemos continuamente a querer conhecer com detalhes os avanços e recuos da farmacovigilância de cada um deles.

Aspecto da base de dados da Eudravigilance, onde se pode consultar a informação por produto (nome comercial) ou substância.

Por definição, um medicamento é uma bênção ao serviço da Humanidade, mas seguindo sempre um princípio basilar da Medicina: primum non nocere – primeiro, não prejudicar. Um fármaco nunca é inócuo, ou raramente é. Aliás, por agir no nosso corpo é que torna possível ser um medicamento, embora o objectivo seja “matar a doença” sem nos matar.

É da lógica, assim, que existam quase sempre efeitos secundários, nem que seja por via do abuso. Numa parte, esses efeitos podem ser adversos, de maior ou menor gravidade, uns quantos expectáveis, outros nem tanto, conhecer isso mostra-se fundamental mais para o futuro do que para o presente. Assim, numa base probabilística podemos sempre saber se um determinado fármaco cumpre os seus objectivos iniciais sem que advenha daí efeitos secundários não identificados (ou escondidos) pelas farmacêuticas durante os ensaios clínicos.  

Na medicina e prática clínica, a probabilidade, sabe-se bem, não é uma certeza. E, por isso, quase sempre um médico prescreve em função do seu conhecimento prévio sobre o doente, sobre a eficácia do fármaco face ao distúrbio que pretende controlar e sobre os eventuais efeitos adversos.

Nesta equação, em que o doente é a variável única e irrepetível, o médico “trabalha” sempre com base em probabilidades, mesmo que não pense muito nisso nem puxe por uma máquina de calcular. Por exemplo, para um doente com esta e aquela patologia e aquela e aqueloutra comorbilidade, qual a percentagem de sucesso de um fármaco ser eficaz e qual o risco de causar mais mal do que bem? Para saber isso, mesmo que seja experiente – e haja sempre uma boa dose de empirismo –, um médico usa os saberes que lhe são dados pelos ensaios clínicos e sobretudo pela farmacovigilância. Daí as bulas…

Por esse motivo, os efeitos adversos são sempre relativos. Para um doente com elevado risco de vida se apanhar determinada doença pode compensar “arriscar” um efeito secundário adverso (mesmo que seja a morte) através da toma de um medicamento, desde que a probabilidade desse medicamento o salvar seja consideravelmente maior do que a de o matar. Contudo, para a mesma doença, se estivermos perante alguém que, pelas suas características, não seja provável que venha a ser afectado com perigo, será imprudente administrar um fármaco que lhe pode causar mais desvantagens do que vantagens (ou mesmo nenhuma vantagem).

Aplicando ao caso das vacinas da covid-19, começam a surgir, embora ainda de uma forma quase envergonhada, estudos sobre a mortalidade atribuível à sua administração. Um artigo científico publicado na passada semana na revista Nature Communications refere que, num universo de 6.928.359 doses de vacinas administradas no Qatar entre Janeiro de 2021 e meados de Junho de 2022 se registaram 138 óbitos num período de 30 dias, sendo que oito tinham alta probabilidade, 15 tinham probabilidade intermédia e 112 probabilidade baixa. Independentemente.

Sede do Infarmed: onde se “sequestra” a verdade e onde não vive a transparência.

O risco pode parecer aqui bastante baixo – mesmo se a taxa de letalidade a partir do surgimento da Ómicron ronda os 0,1% –, mas também convém salientar que as limitações destes estudos são evidentes. Além de o período de análise ter sido bastante curto (apenas 30 dias), os próprios autores salientam “a falta de critérios claros e universalmente aceites” para determinar as relações causa-efeito, o que leva a que “a atribuição da causalidade recaía sobre o médico revisor”. E também, por outro lado, este estudo qatari admite uma “principal limitação”, que “é a falta de autópsias para determinar a causa exacta da morte”.

Mas, apesar de tudo isto, tanto este estudo como as declarações e relatórios do próprio Infarmed, em Portugal, enaltecem apenas o papel das vacinas, considerando-as universalmente seguras.

No caso do regulador português surpreende, aliás, a falta de circunspecção sobre esta matéria. No seu mais recente relatório de farmacovigilância, referente ao final de Setembro do ano passado, o Infarmed começa logo por garantir, em letras a negrito, que “a vacinação contra a covid-19 é a intervenção de saúde pública mais efetiva para reduzir o número de casos de doença grave e morte originados pela infeção pelo SARS-CoV-2”, acrescentando, na frase seguinte, que “diversos estudos comprovam que as vacinas contra a covid-19 são seguras e efetivas”, mas contudo são estudos antigos.

Aspecto da base de dados da Eudravigilance, mostrando as reacções por grupo etário, origem do reporte e tipologia de gravidade em função do grupo de distúrbios e tipo de distúrbio.

Aliás, nada pela leitura do relatório, mostra que a segurança é inquestionável. Ou melhor, confirma-se um dos aspectos mais inquietantes do programa de vacinação: a ausência de transparência na divulgação dos dados e na comunicação de informação fiável. Na verdade, o Infarmed tenta esconder mais do que revela.

Por exemplo, o regulador elenca o número de vacinas administradas por marca (Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Janssen), apresentando ainda o total dos casos de reacções adversas (RAM), mas em seguida “esquece-se” de detalhar a gravidade de cada uma.

Depois, sobre a gravidade, agrega tudo, embora se fique a saber que houve 136 mortes, 302 pessoas correram risco de vida, 878 tiveram hospitalização (não se percebe se incluem ou não as 302 que correram risco de vida), 1.997 apresentaram um certo grau de incapacidade (não se explica a duração ou a presença de sequelas) e houve mais 4.980 casos classificados como relevantes clinicamente.

No caso específico das mortes, quase nenhuma informação: apenas que a mediana de idade é de 77 anos, o que significa pouco. Houve jovens e adolescentes mortos por causa da vacina. Ignora-se. Ainda se recordam do pequeno Rodrigo?

four boys laughing and sitting on grass during daytime

Como se sabe, o PÁGINA UM está em luta judicial, no Tribunal Administrativo de Lisboa, para obrigar o Infarmed a conceder o acesso aos dados discriminados (mas anonimizados) do Portal RAM, de modo a permitir analisar os efeitos adversos das vacinas (e também do antiviral remdesivir).

Além de argumentar que a divulgação de dados detalhados (mesmo se anonimizados) colocava em causa a protecção da intimidade, o Infarmed tem defendido ser suficiente a informação constante no Eudravigilance – uma base de dados de reporte das reacções adversas no Espaço Económico Europeu, que inclui os países da União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.

Ora, mas será assim?

Na verdade, não tanto assim. Primeiro, porque praticamente todos os dados da Eudraviglance estão agregados, não permitindo caracterizar os efeitos adversos de um determinado fármaco em Portugal: somente surge o número total de notificações por cada país. Por exemplo, fica-se sem saber, em detalhe, o grau de gravidade ou a incidência em função da idade.

Além disto, como se salienta no próprio site da Eudravigilance, “as informações contidas (…) não podem ser usadas para determinar a probabilidade de ocorrer um efeito adverso”, uma vez que, para isso, teria de se saber quantas pessoas tomam o medicamento e há quanto tempo está no mercado. E isso não é revelado, e podia… Ou melhor, deveria.

No caso das vacinas contra a covid-19, a Eudravigilance também faz específicos avisos. E estranhos. Isto porque afirma que “as informações neste site se referem a efeitos colaterais suspeitos, ou seja, eventos médicos que foram observados após a administração das vacinas contra a covid-19, mas que não estão necessariamente relacionados ou causados ​​pela vacina”, acrescentando que “esses eventos podem ter sido causados ​​por outra doença ou estar associados a outro medicamento tomado pelo paciente ao mesmo tempo.” E diz ainda que, como se têm de considerar outros factores, “somente uma avaliação detalhada de todos os dados disponíveis permite tirar conclusões robustas sobre os benefícios e riscos das vacinas”.

Mas isso, enfim, também se aplica a outros medicamentos? Claro que sim. Sempre foi assim. Contudo, não deixa de ser curioso reparar que existiram sempre tantas certezas em atribuir ao SARS-CoV-2 a causa da morte de um velhinho de 95 anos com 20 comorbilidades e a tomar 30 fármacos por dia, mas já a mesmo certeza não há se um adulto saudável sofre uma síncope após a administração da vacina…

Torna-se notória uma gestão política da informação sensível para as farmacêuticas por parte da EMA. Exemplo paradigmático passa-se no aviso sobre os desfechos fatais. Na verdade, consultando a Eudravigilance, não se consegue saber, com rigor, quantas mortes suspeitas são atribuídas às vacinas – e também a outros medicamentos. A EMA sabe, os reguladores (como o Infarmed para Portugal) também, mas não querem intencionamente que surja divulgado para o público.

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No site da Eudravigilance salienta-se que “não se fornece o número total de casos relatados com desfecho fatal”, mas sim “o número de casos relatados como fatais para grupos de reacções específicas (por exemplo, distúrbios cardíacos) e para reacções específicas (por exemplo, enfarto do miocárdio)”. Deste modo, “como um caso individual pode conter mais de um efeito adverso suspeito, a soma do número de casos fatais por grupo de reacção será sempre maior do que o número total de casos fatais.”

Ora, mesmo assim, existe, porém, uma forma indirecta de conseguir obter um valor mínimo de mortes (pelo menos suspeitas) atribuíveis às vacinas contra a covid-19, identificando para cada vacina (ou outro fármaco) o grupo de distúrbios (ou outro tipo de anomalias) com o maior número de casos fatais.

Dir-se-ia ser tarefa complexa, porque no site do Eudravigilance surgem 27 grupos de distúrbios, a saber: distúrbios do sangue e do sistema linfático; distúrbios cardíacos; distúrbios congênitos, hereditários e genéticos; distúrbios do ouvido e do labirinto; distúrbios endócrinos; distúrbios oculares; problemas gastrointestinais; distúrbios gerais e condições no local de administração; distúrbios hepatobiliares; distúrbios do sistema imunológico; infecções e infestações; lesões, intoxicações e complicações processuais; investigações; distúrbios do metabolismo e nutrição; distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo; neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos); distúrbios do sistema nervoso; gravidez, puerpério e condições perinatais; problemas do produto; distúrbios psiquiátricos; distúrbios renais e urinários; distúrbios do aparelho reprodutor e da mama; distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino; distúrbios da pele e tecido subcutâneo; circunstâncias sociais; procedimentos cirúrgicos e médicos; e distúrbios vasculares.

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Acaba, no entanto, por ser “operação” simples, porque facilmente se constata, para as diversas vacinas, que os “distúrbios gerais e condições no local de administração” constituem sempre o grupo com o maior número de casos fatais.

Ora, estando neste grupo um vasto conjunto de sintomas minor – menores, ou seja, que só por si não seriam a causa de mortes, como por exemplo um inchaço na zona da administração ou outros sinais detectáveis pelo médico ou perceptíveis pelo doente sem recurso a diagnósticos complementares –, significa que nos desfechos fatais teriam ocorrido, necessariamente, pelo menos mais um outro distúrbio (muito grave). Contudo, o inverso não se aplica: ou seja, alguém que tenha morrido de enfarto do miocárdio (inserido no grupo dos distúrbios cardíacos) com suspeita atribuída à vacina pode não ter tido nenhum dos sintomas incluídos no grupo dos “distúrbios gerais e condições no local de administração”.

Sendo assim, os desfechos fatais suspeitos de estarem associados às vacinas contra a covid-19 nunca podem ser inferiores (e serão provavelmente bem superiores) aos que estão contabilizados no grupo dos “distúrbios gerais e condições no local de administração”.

E é assim que se chega ao valor de mortes no título desta análise.

Considerando os três tipos de vacinas da Pfizer-Biontech, também as três vacinas da Moderna, mais ainda as da Janssen e da AstraZeneca – que acabaram por ser quase “descontinuadas” –, bem como de outras duas ainda sem expressão (Novavax e Valneva” chega-se à conclusão que terão sido notificadas pelo menos 13.669 mortes com causa atribuível à administração vacinal.

Desfechos (nº) dos casos de reacções adversas nos países do Espaço Económico Europeu, por tipologia de gravidade, atribuíveis às vacinas contra a covid-19 (por vacina), considerando os diagnósticos reportados como distúrbios gerais e condições no local de administração. Fonte: Eudravigilance. Análise: PÁGINA UM. Para ver em maior dimensão, clicar AQUI.

Destas, destaca-se a primeira versão da vacina da Pfizer (6.369 óbitos), seguindo-se a primeira versão da vacina da Moderna (4.006 óbitos) e depois a da AstraZeneca (2.254 óbitos). Mais atrás surge a vacina da Janssen, com 935 óbitos.

Embora já referido, convém reiterar mais uma vez: estes números absolutos nada dizem sobre o risco relativo de cada vacina – e o seu perfil de segurança –, porque seria necessário conhecer o número de doses administradas e feitas análises estratificadas. Além disto, seria importante incluir outros factores, conhecer em que circunstâncias ocorreram os desfechos fatais (por exemplo, se na primeira ou segunda ou seguintes tomas).

Em todo o caso, sempre se poderá adiantar que, pelo menos a atender à muito maior administração de vacinas da Pfizer em Portugal, o perfil de segurança da AstraZeneca e da Moderna é substancialmente pior. Mas isso fica para explicações a dar pelo Infarmed.

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Mas as mortes não são o único problema dos efeitos adversos das vacinas contra a covid-19. Recorrendo ao mesmo método, constata-se que, no Espaço Económico Europeu, estão contabilizados pelo menos 345.583 casos (pessoais, diga-se) de reacções adversas ainda sem recuperação, mais 306.623 em fase de recuperação, mais 16.043 recuperados com sequelas e 568.255 recuperados completamente. Por fim, a Eudravigilance reporta 371.368 casos cujo desfecho é desconhecido.

Na verdade, isto já diz alguma coisa, mas muito pouco, tanto mais que não se consegue saber detalhes sequer em cada país, e muito menos por grupo etário. Por exemplo, quantas mortes ou recuperados com sequelas se encontram no grupo etário das crianças e adolescentes, onde a covid-19 é pouco perigosa? Não se sabe.

Porém, pode-se sempre realizar uma estimativa para Portugal com base no peso das reacções adversas no nosso território nos casos totais reportados no Espaço Económico Europeu para cada uma das 10 vacinas – que ronda sempre os 2%, excepto para as vacinas da Novavax e da Valneva –, e assumindo uma distribuição equitativa dos vários desfechos possíveis.

Assim sendo, para Portugal chega-se a um número substancialmente superior ao indicado para o Infarmed: em vez dos 136 óbitos, reportados em Setembro do ano passado, estaremos acima dos 300 mortes – mais precisamente 301.

Estimativa dos desfechos (nº) dos casos de reacções adversas em Portugal, por tipologia de gravidade, atribuíveis às vacinas contra a covid-19 (por vacina), considerando os diagnósticos reportados como distúrbios gerais e condições no local de administração. Fonte: Eudravigilance. Análise: PÁGINA UM. Para ver em maior dimensão, clicar AQUI.

Além disso, contabilizar-se-á, seguindo os critérios da Eudravigilance, mais 371 recuperados com sequelas, 7.791 não recuperados, 13.035 recuperados completamente e ainda 6.944 em recuperação e 8.805 com situação desconhecida.

Esta é, assuma-se, uma aproximação à realidade. Mas tem de ser assim apresentada, para se exigir mais informação; e é essa que deve ser dada pelas autoridades de saúde, porque tem a ver com o elemento mais importante de cada um de nós: a própria vida.

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