São sobretudo malformações congénitas que afectam o sistema neurológico, cardíaco e pulmonar, mas há também já fortes suspeitas de os efeitos adversos das vacinas para recém-nascidos provierem do leite de mães vacinadas. A análise exclusiva do PÁGINA UM, que revela todos os registos individuais (anonimizados) das 37 mortes (e centenas de sequelas) notificadas na base de dados da Agência Europeia do Medicamento (EMA), levanta o véu sobre um assunto que ninguém quer falar nem debater: quais os custos em vidas inocentes de uma vacinação maciça mesmo de pessoas saudáveis? Apesar de toda a pressão que houve para se vacinarem grávidas mesmo saudáveis, uma meta-análise publicada no ano passado mostrava que a taxa de letalidade nas grávidas não era estatisticamente superior à das não grávidas.
A última comunicação à Agência Europeia do Medicamento tem pouco mais de uma semana – e é já a sexta do género este ano. Apesar dos dados disponíveis serem muito vagos, a farmacêutica Moderna fez uma notificação assumindo que a sua vacina contra a covid-19 seria fortemente suspeita responsável pela morte súbita de uma bebé com idade entre os dois meses e os 2 anos. Não é indicada a nacionalidade da criança.
A vacina, obviamente, fora tomada pela mãe durante a gestação, mas neste caso em concreto nem sequer existe referência se os efeitos adversos vieram durante a gestação, uma vez que a amamentação será também uma forma de transmissão.
Se uma morte súbita ainda se reveste de uma aura de mistério – em todo o caso, sendo a notificação sido feita pela própria farmacêutica –, certo será que a descrição das mortes de recém-nascidos (e fetos) “descobertas” pelo PÁGINA UM numa pesquisa detalhada à complexa base de dados da Eudravigilance mostram um cenário preocupante.
Com efeito, mesmo sabendo que por ano nascem cerca de 4 milhões de crianças na União Europeia – embora se desconheça, em dois anos, quantas gestantes tomaram a vacina contra a covid-19 –, na base de dados da EudraVigilance surgem já reportadas 37 mortes atribuídas às diferentes marcas, sendo que 11 se notificaram em 2021, outras 20 no ano passado. As restantes seis foram indicadas já este ano até ao dia 23, data da última consulta do PÁGINA UM. Todas estas mortes foram notificadas por profissionais de saúde e validadas pelos reguladores nacionais e/ ou pela EMA.
A maioria dos casos (23 mortes) têm as vacinas da Pfizer como “suspeitas”, havendo ainda sete associadas à vacina da Moderna, uma a ambas, cinco à vacina da Janssen e uma à AstraZeneca. Convém, contudo, salientar que com estes valores absolutos não se pode aferir o perfil de segurança das vacinas de cada farmacêutica, sendo para tal necessário conhecer o número de grávidas que tomaram as vacinas de cada uma das farmacêuticas.
Em todo o caso, na mais recente actualização de segurança das vacinas, a EMA informa que, para todos os grupos populacionais, já foram administradas no Espaço Económico Europeu (que inclui países da União Europeia, Noruega, Islândia e Liechtenstein) 685 milhões de doses das vacinas da Pfizer, liderando com larga distância da segunda farmacêutica, a Moderna, que conta com 161 milhões de doses.
A AstraZeneca já viu serem injectadas 68,8 milhões de doses e a Janssen apenas 18,6 milhões de doses. As vacinas de outras farmacêuticas, nunca usadas em Portugal, têm uma fraca expressão mesmo em contexto europeu.
Nessa linha, se a vacinação de grávidas tiver sido proporcional, o perfil de segurança da Janssen será desastrosa em comparação com o da Pfizer, e o desta pode ser melhor do que a Moderna.
Apesar das garantias prévias das instituições europeias e das farmacêuticas sobre a segurança das vacinas contra a covid-19 nas grávidas, nunca até agora foram apresentados relatórios detalhados sobre os seus efeitos dos adversos nos fetos e mesmo sobre eventuais problemas na fase da amamentação.
A EMA prometeu, ainda em Julho de 2020, a realização de um projecto, denominado CONSIGN, para colectar dados sobre o impacto da covid-19 na gravidez, a fim de orientar a tomada de decisões sobre indicações de vacinas, políticas de vacinação e opções de tratamento em gestantes. Porém, mesmo envolvendo universidades de oito países, os resultados têm sido aparentemente omissos quanto aos impactes da vacinação no desenvolvimento dos fetos e durante a amamentação.
Embora fosse necessária informação clínica mais detalhada, com base nos registos das notificações – uma parte das quais, como sucede nas mortes das 125 mortes de crianças que o PÁGINA UM revelou na sexta-feira passada – observa-se pelo menos seis mortes fetais, mas os óbitos no período neonatal são os mais abundantes. Nem sempre surge indicada a causa de morte, mas em muitos mostram-se evidentes as gravíssimas malformações congénitas, sobretudo cardíacas, vasculares e mesmo cerebrais, algumas que impressionam.
Por exemplo, em 23 de Novembro do ano passado foi feita uma notificação por forte suspeita da vacina da Pfizer ter causado hidranencefalia num bebé do sexo masculino: basicamente nascem sem cérebro. Sete meses antes, uma notificação indicava que a vacina da Moderna seria a única suspeita de ter causado agenesia de corpo caloso num bebé do sexo feminino. E foram também reportados três casos de hidrocefalia, dois dos quais após hemorragia cerebral.
Contudo, são as malformações ou problemas cardíacos que se mostram mais frequentes, chegando mesmo a ser indicada a vacina da Pfizer – e não uma infecção por SARS-CoV-2 – a causar a morte de um bebé do sexo masculino pela famosa síndrome inflamatória multisistémica em crianças (MIS-C).
Saliente-se, contudo, que estes são apenas os casos fatais. De acordo com a análise do PÁGINA UM, só a versão original da vacina da Pfizer (Tozinameran) tem notificadas, além das 24 mortes, mais 108 casos considerados graves, grande parte dos quais conhecidos no ano passado. No caso da Moderna, a sua primeira versão (Elasomeran) conta com 38 casos sérios, incluindo as sete mortes. Em grande parte destes casos, são malformações ou afecções congénitas que limitarão ou encurtarão a vida destes recém-nascidos.
Curiosamente, em Portugal, a Comissão Técnica de Vacinação contra a Covid-19 – um organismo que supostamente nunca fez actas porque tinha pressa em salvar vidas – conseguiu elaborar um parecer (o único) sobre administração de vacinas em grávidas sem qualquer menção à base de dados da EudraVigilance sobre efeitos adversos em fetos e recém-nascidos. Esse parecer de 4 de Fevereiro do ano passado, nunca mais actualizado – e que teve a votação favorável de todos os membros –, tem apenas uma página, sendo acompanhado por um parecer técnico de três obstetras.
Nesse parecer técnico, as três médicas destacam, além da referência a uma plataforma electrónica do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dois estudos sobre a incidência de malformações congénitas, mas ambos têm um grave problema de base: o primeiro apenas abrange 140 grávidas vacinadas e o outro 10.064 grávidas vacinadas. Ou seja, número abaixo do limiar de detecção de efeitos adversos graves, excepto se forem muitíssimo frequentes.
Destaque-se que, em Junho de 2022, um artigo científico de revisão e meta-análise publicado na revista American Journal of Emergency Medicine concluiu que, apesar de existir um aumento do risco de internamento em unidades de cuidados intensivos e de ventilação em caso de infecção por covid-19, a taxa de mortalidade nas grávidas não era estatisticamente maior em comparação com as não-grávidas.
REGISTOS INDIVIDUAIS (ANONIMIZADOS) DAS MORTES NOS PAÍSES DO ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU POR SUSPEITA DE EFEITOS ADVERSOS DAS VACINAS CONTRA A COVID-19 EM RECÉM NASCIDOS E BEBÉS
1
Registo nº EU-EC-10010982581
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Morte fetal no útero
Data: 16/12/2021
Medicação associada: Não
2
Registo nº EU-EC-10010922347
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Malformação cardíaca
Data: 2/11/2021
Medicação associada: Não
3
Registo nº EU-EC-10010391147
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Morte fetal no útero
Data: 21/10/2021
Medicação associada: Sim (Labetalol, medicamento para hipertensão leve, não considerado suspeito)
4
Registo nº EU-EC-10010286244
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Amelia (ausência de um ou mais membros)
Data: 11/10/2021
Medicação associada: Sim (ácido fólico, vitamina B12 e iodeto de potássio, não considerados suspeitos)
5
Registo nº EU-EC-10010210329
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Encefalopatia, anoxia neonatal e falência múltipla de órgãos
Data: 4/10/2021
Medicação associada: Não
6
Registo nº EU-EC-10010073173
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Malformação cardíaca
Data: 20/9/2021
Medicação associada: Não
7
Registo nº EU-EC-10009989870
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Anencefalia (ausência parcial do encéfalo e da calota craniana)
Data: 14/9/2021
Medicação associada: Não
8
Registo nº EU-EC-10009631536
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Parto prematuro, não especificando a causa de morte
Data: 9/8/2021
Medicação associada: Não. Deduz-se que a mãe terá tomado duas doses de vacina
9
Registo nº EU-EC-10008822508
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Síndrome de aspiração de mecônio
Data: 28/5/2021
Medicação associada: Sim (loratadina, para tratamento de alergias, e crisaborol, para tratamento de dermatite atópica, não considerados suspeitos). Deduz-se que a mãe terá tomado duas doses de vacina
10
Registo nº EU-EC-10014176692
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Palidez, edema pulmonar e pneumonia
Data: 6/12/2022
Medicação associada: Não
11
Registo nº EU-EC-10014091156
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Síndrome inflamatória multissistémica em crianças (MIS-C)
Data: 23/11/2022
Medicação associada: Não
12
Registo nº EU-EC-10014091386
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Hidranencefalia (ausência de hemisférios cerebrais), acidente vascular cerebral no útero, enterocolite necrotizante e convulsões
Data: 23/11/2022
Medicação associada: Não
13
Registo nº EU-EC-10013826034
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Hidrocefalia
Data: 24/10/2022
Medicação associada: Não
14
Registo nº EU-EC-10013701219
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via leite materno
Sexo: Não especificado
Descrição: Não especifica causa da morte
Data: 10/10/2022
Medicação associada: Não
15
Registo nº EU-EC-10013542475
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Anasarca (inchaço generalizado), malformação anorectal e morte fetal no útero
Data: 19/9/2022
Medicação associada: Não
16
Registo nº EU-EC-10012729516
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech) e SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Cardiomiopatia neonatal
Data: 15/6/2022
Medicação associada: Sim (ácido fólico, não considerado suspeito)
17
Registo nº EU-EC-10012484725
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Morte neonatal
Data: 17/5/2022
Medicação associada: Não
18
Registo nº EU-EC-10012484730
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: morte fetal no útero
Data: 17/5/2022
Medicação associada: Não
19
Registo nº EU-EC-10012078554
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Malformação congénita de membros
Data: 31/3/2022
Medicação associada: Não
20
Registo nº EU-EC-10011922459
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Trombose venosa cerebral, hemorragia cerebral neonatal, hidrocefalia pós-hemorrágica, convulsões e SIHAD
Data: 17/3/2022
Medicação associada: Não
21
Registo nº EU-EC-10011797125
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Parto prematuro e morte neonatal
Data: 4/3/2022
Medicação associada: Sim (levetiracetam, da marca Keppra, considerado também suspeito)
22
Registo nº EU-EC-10011546906
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via leite materno
Sexo: Masculino
Descrição: Febre, dificuldades em dormir, stress emocional, comichão e púrpura trombocitopênica trombótica
Data: 9/2/2022
Medicação associada: Não
23
Registo nº EU-EC-10014418107
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Displasia broncopulmonar, hidrocefalia pós-hemorrágica, hemorragia intraventricular, cordão umbilical curto, contractura e equimoses
Data: 13/1/2023
Medicação associada: Não
24
Registo nº EU-EC-10014421334
Vacina: COMIRNATY – TOZINAMERAN (Pfizer-BioNTech)
Transmissão: via leite materno (não indicado, mas presumido por se tratar de um bebé no grupo etário dos 2 meses aos 2 anos)
Sexo: Feminino
Descrição: sangramento da boca, sangramento dos ouvidos, sangramento do nariz e sangramento dos olhos
Data: 13/1/2023
Medicação associada: Não
25
Registo nº EU-EC-10014445164
Vacina: SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Taquicardia supraventricular e transposição das grandes artérias (TPA)
Data: 18/1/2023
Medicação associada: Não
26
Registo nº EU-EC-10012461793
Vacina: SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Trissomia 21
Data: 13/5/2022
Medicação associada: Sim (ácido fólico, considerado não suspeito)
27
Registo nº EU-EC-10012315968
Vacina: SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Agenesia de corpo caloso (malformação cerebral)
Data: 27/4/2022
Medicação associada: Não
28
Registo nº EU-EC-10012002415
Vacina: SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Causa de morte não especificada
Data: 24/3/2022
Medicação associada: Não
29
Registo nº EU-EC-10010681141
Vacina: SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Morte neonatal sem especificação de causa
Data: 18/11/2021
Medicação associada: Não
30
Registo nº EU-EC-10010269731
Vacina: SPIKEVAX – ELASOMERAN (Moderna)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Morte neonatal sem especificação de causa
Data: 8/10/2021
Medicação associada: Sim (ferro, ácido fólico, retinol, nicotinamida e citirizina, não considerados suspeitos)
31
Registo nº EU-EC-10014467692
Vacina: SPIKEVAX – DAVESOMERAN (Moderna)
Transmissão: Não indicada. Bebé no grupo etário dos 2 meses aos 2 anos
Sexo: Feminino
Descrição: Morte súbita
Data: 23/1/2023
Medicação associada: Não
32
Registo nº EU-EC-10013504856
Vacina: VAXZEVRIA (AstraZeneca)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Febre, não sendo especificada a causa da morte
Data: 14/9/2022
Medicação associada: Não
33
Registo nº EU-EC-10014364843
Vacina: JCOVDEN (Janssen)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Nascimento prematuro e morte neonatal
Data: 4/1/2023
Medicação associada: Não
34
Registo nº EU-EC-10014366459
Vacina: JCOVDEN (Janssen)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Nascimento prematuro, sintomas gripais e sangramento do nariz
Data: 4/1/2023
Medicação associada: Não
35
Registo nº EU-EC-10012587360
Vacina: JCOVDEN (Janssen)
Transmissão: via placenta
Sexo: Feminino
Descrição: Sintomas gripais e sangramento do nariz
Data: 30/5/2022
Medicação associada: Não
36
Registo nº EU-EC-10012316076
Vacina: JCOVDEN (Janssen)
Transmissão: via placenta
Sexo: Não especificado
Descrição: Bradicardia fetal
Data: 27/4/2022
Medicação associada: Não
37
Registo nº EU-EC-10011986904
Vacina: JCOVDEN (Janssen)
Transmissão: via placenta
Sexo: Masculino
Descrição: Febre
Data: 23/3/2022
Medicação associada: Não