Desde Dezembro de 2021, o PÁGINA UM quer consultar o Portal RAM que regista as reacções de fármacos, e em concreto as referentes às vacinas contra a covid-19 e ao antiviral remdesivir. O Infarmed recusou e lutou tenazmente, através de requerimentos e testemunhos, para induzir o Tribunal Administrativo de Lisboa de que estavam em causa dados nominativos e que seria impossível evitar por completo a exposição da identidade de pessoas. O PÁGINA UM ainda requereu a junção de dois documentos no processo que provavam a completa anonimização do Portal RAM, mas a juíza do processo rejeitou a junção, argumentando que um deles nem existia e que outro não era relevante. Afinal, num outro processo, paralelo a este, o Infarmed acabou por entregar os tais documentos, incluindo o supostamente inexistente. E no outro, um caderno de encargos para melhoria do Portal RAM, devido ao número “exponencial” de reacções adversas às vacinas contra a covid-19, afinal garante-se que a informação do Portal RAM é “totalmente anonimizada”, ou seja, é impossível identificar pessoas em concreto. O caso segue para o Tribunal Central Administrativo Sul onde os juízes desembargadores terão oportunidade de analisar os documentos que a juíza de primeira instância ostensivamente recusou ver.
O Infarmed depositou anteontem no Tribunal Administrativo de Lisboa, no âmbito do Processo 646/23.9BELSB – uma intimação do PÁGINA UM colocada em 27 de Fevereiro passado – um conjunto de documentos administrativos que confirmam, de forma taxativa, que a plataforma de registo das reacções adversas de fármacos (Portal RAM), incluindo especificamente das vacinas contra a covid-19, é “totalmente anonimizada” antes do seu envio à Agência Europeia do Medicamento.
De entre esses documentos entregues pelo Infarmed – e também já enviados ao PÁGINA UM esta semana – encontra-se o caderno de encargos do “procedimento de ajuste direto para a celebração de contrato de implementação urgente de alteração à aplicação Portal das Reações Adversas”, que viria a ser assinado entre o regulador e a empresa Altran em 12 de Novembro de 2021.
Segundo este documento – nunca divulgado anteriormente –, na parte do enquadramento, o Infarmed salientava que “face ao aumento exponencial do nº de RAM [números de reacções adversas a medicamentos] submetidas pelos profissionais de saúde e cidadãos relativas às vacinas COVID, é impossível atualmente tratar manualmente toda a informação submetida” à Agência Europeia do Medicamento, pelo que seria necessário, “neste contexto, e por forma a eliminar (ou, pelo menos, minimizar) todos os constrangimentos daí decorrentes”, se mostrava necessário “contratar serviços de implementação de alterações à aplicação Portal RAM”.
Nesse documento anexo ao contrato com a Altran explicava-se também que o Portal RAM “permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/ risco dos medicamentos”, e que “assim, após receção e validação a informação é avaliada por uma equipa de farmacêuticos e médicos especialistas em segurança de medicamentos”, sendo que, “posteriormente, a informação do caso (totalmente anonimizada) é enviada para as bases de dados europeia (Eudravigilance) e mundial da OMS (Vigibase), para efeito de uma avaliação permanente mais abrangente do perfil de segurança do medicamento”.
Ou seja, de raiz, a informação relativa a Portugal constante do Portal RAM está “totalmente anonimizada” antes de ser enviada para as outras bases de dados, onde surge agregada. Recorde-se que a norma ISO 29100:2011 define anonimização como o “processo pelo qual as informações pessoais identificáveis (IPI) são alteradas irreversivelmente de modo que uma entidade IPI já não possa ser identificada direta ou indiretamente, quer pelo responsável pelo tratamento de IPI por si só ou em colaboração com qualquer outra parte”.
O Regulamento Geral de Protecção de Dados (RGPD) salienta que os dados pessoais deixam de o ser se forem anonimizados. A anonimização é diferente de um outro processo de ocultação de dados nominativos – a pseudonimização. Com efeito, na pseudonimização os dados nominativos escondidos podem ser recuperados porque se mantêm elementos informativos para uma reversão.
Outros documentos relevantes que o Infarmed veio agora entregar ao Tribunal Administrativo de Lisboa, no processo 46/23.9BELSB, são os manuais do utilizador do Portal RAM, o primeiro que esteve activo até ao início deste ano, e um segundo que foi aprovado, curiosamente, em 27 de Janeiro. Ambos mostram a existência de vários perfis de acesso, incluindo a tarefa de anonimização – ou seja, exclusão de dados que permitam identificação em concreto, mesmo que de forma indirecta, de qualquer pessoa afectada por efeitos adversos de medicamentos.
No entanto, desde Abril do ano passado, o Infarmed andou a tentar – e até conseguiu – convencer a juíza de um processo principal – relativo à consulta do Portal RAM pedida pelo PÁGINA UM para se conhecerem em detalhe os efeitos adversos das vacinas contra a covid-19 e do antiviral remdesivir em Portugal – de que os dados continham dados nominativos de saúde, e por isso um processo de “anonimização” nunca seria completamente possível, porque permitiria, indirectamente, uma identificação concreta de pessoas, o que perigaria a confiança no sistema.
De facto, no passado dia 8 de Março, em sentença de primeira instância, ainda passível para o Tribunal Central Administrativo Sul, a juíza Sara Ferreira Pinto dispensou o Infarmed, num processo de intimação iniciado em Abril do ano passado (Processo 980/22.5BELSB), de ceder ao PÁGINA UM o acesso directo ao Portal RAM, por considerar, e apenas com base em prova testemunhal – de uma técnica e do presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, ouvidos em audiência em Janeiro passado –, que, apesar de anonimizados, seria sempre “possível identificar uma pessoa em concreto”.
Para esta recusa, a magistrada considerou que um eventual expurgo de dados nominativos (porque disse ter sido provado que o Portal RAM tinha em todas as fases dados nominativos passíveis de identificação de pessoas) seria equivalente à produção de um novo documento, pelo que o Infarmed não estaria obrigado a fazer essa tarefa. Saliente-se que esta é uma posição polémica, abrindo um precedente ainda não acolhido na jurisprudência, porquanto expurgo de dados nominativos (retirada, com rasura de tinta, ou ocultação de dados em ficheiro informático) é uma tarefa prevista legalmente para permitir o acesso a partes dos documentos que não contenham matéria reservada. Aliás, o PÁGINA UM sempre defendeu a retirada de dados nominativos.
Além disto, na sua sentença, a juíza Sara Ferreira Pinto aparentemente confundiu conceitos de pseudonimização e anonimização. No primeiro caso, existe possibilidade de se identificarem pessoas, porque há efectivamente a possibilidade de reversão. Mas o processo de anonimização é bem diferente – e o Infarmed diz expressamente, no caderno de encargos, que os dados estão anonimizados –, porque aí é irreversível, não existindo forma de ninguém saber, até mesmo o técnico que procedeu a essa tarefa, a que pessoas se referem os dados.
Embora o Infarmed tenha usado todos os processos para obstaculizar e baralhar o processo no Tribunal Administrativo – que são morosos e baseados quase em exclusivo em troca de argumentos por escrito com grande formalismo –, a juíza do processo principal, Sara Ferreira Pinto, impediu activamente que o PÁGINA UM pudesse incluir como prova o caderno de encargos do contrato com a Altran e os manuais do utilizador do Portal RAM.
De facto, prevendo que o referido caderno de encargos e o manual de utilizador do Portal RAM pudesse confirmar a completa anonimização dos dados, o PÁGINA UM requereu à juíza Sara Ferreira Pinto, em 30 de Novembro, que requeresse ao Infarmed a junção desses documentos ao processo principal, bem como fosse ouvida em audiência o responsável da Altran que tivesse assinado o contrato.
Mas a juíza optou por nunca responder ao requerimento, apenas liminarmente recusado a sua junção no final da audiência em 23 de Janeiro.
Em acta, a juíza escreveu o seguinte: ”Considerando a prova documental junta aos autos, a prova por depoimento de parte e prova testemunhal produzida em sede de audiência, além do mais, aferida a inexistência do Manual de utilização do portal RAM na componente backoffice, por entender-se que os referidos documentos [manual e caderno de encargos do Portal RAM] não detêm interesse para a decisão da causa, indefere-se o peticionado, nos termos do artigo 429.º CPC e aplicado por força do artigo 1.º do CPTA).”
No mesmo dia, e após esta estranha recusa da juíza na parte final da audiência, o PÁGINA UM requereu formalmente esses documentos ao Infarmed, que não respondeu, razão pela qual foi intentado novo processo de intimação.
Foi apenas nesse segundo processo de intimação que se acabou por revelar que, afinal, não apenas existe um manual de utilização na componente backoffice como o caderno de encargos – que a juíza dizia não deter interesse para a decisão da causa – mostrava que afinal a informação do Portal RAM está “totalmente anonimizada”.
Em todo o caso, somente em sede de recurso a sentença da juíza Sara Ferreira Pinto no processo principal poderá ser contestada, juntando-se como elementos probatórios os documentos que recusou analisar, mas que agora estão apensos ao segundo processo de intimação.
Saliente-se, em todo o caso, que a sentença da juíza Sara Ferreira Pinto considera que o Infarmed tem a obrigação de disponibilizar as notificações que tenham sido enviadas por e-mail – e não pelo sistema informático do Portal RAM.
Para estes casos, em número desconhecido, a sentença diz que “os elementos solicitados à Entidade Requerida [Infarmed] e que esta tem disponíveis devem, pois, ser comunicados [ao PÁGINA UM] conquanto se garanta a não identificação (direta e indireta) das pessoas a quem digam respeito (expurgando todos os dados pessoais e de saúde do doente e do notificador, incluindo, além dos mais, o nome (ainda que anonimizado), devendo a idade ser referida por intervalos e a localização, havendo-a, limitada ao distrito).”
Nesse aspecto, a sentença é paradoxal, porque além de considerar que o expurgo de dados nominativos não constitui, quando em papel ou em mensagem electrónica, a produção de um novo documento, na verdade a juíza acaba mesmo por determinar que o Infarmed terá que fazer um tratamento de dados posterior, com a criação de classes etárias que nem sequer explicita – e aí sim, há uma elaboração de um documento anteriormente não existente).
Com o envio deste longo processo para o Tribunal Central Administrativo Sul, o Infarmed – e em especial o seu presidente Rui Santos Ivo – continuará a esconder dos portugueses a verdadeira dimensão dos efeitos adversos das vacinas contra a covid-19 e o antiviral remdesivir. O PÁGINA UM esgotará todas as possibilidade jurídicas para que a verdade seja conhecida.
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